Νέο κιτ δοκιμών νουκλεϊκού οξέος για τον νέο κορωνοϊό COVID-19 Τεστ CE Qualitative Rt Pcr

››› FAST: Ολοκληρώστε τα αποτελέσματα σε 40-90 λεπτά, από την αρχή μέχρι το τέλος!

 

[Ονομασία προϊόντος]

 

Κιτ ανίχνευσης νουκλεϊκών οξέων για νέο κορωνοϊό (COVID-19).

(Μέθοδος RT-PCR σε πραγματικό χρόνο)

 

[Προδιαγραφές πακέτου]

50 τεστ/κιτ & 200 τεστ/κιτ

 

[Προβλεπόμενη χρήση]

 

Αυτό το κιτ χρησιμοποιείται για την ανίχνευση νουκλεϊκού οξέος COVID-19 (ORF1ab/N γονίδιο) και

υποβοηθούμενη διάγνωση και επιδημιολογική επιτήρηση του COVID-19.Αυτό είναι ένα

ποιοτική δοκιμή PCR για την ανίχνευση νουκλεϊκού οξέος σε ρινοφαρυγγικά επιχρίσματα

από ασθενείς με σοβαρό οξύ αναπνευστικό σύνδρομο κοροναϊός 2 (SARS-CoV-2).

Οι ασθενείς μπορεί να έχουν ήπια έως σοβαρή αναπνευστική νόσο με συμπτώματα πονόλαιμο,

βήχας, πυρετός και δύσπνοια και πολλοί είχαν επιπλοκές μεταξύ των οποίων

πνευμονία.Οι ασθενείς μπορεί επίσης να είναι ασυμπτωματικά άτομα με πρόσφατα γνωστά ή

ύποπτη έκθεση σε SARS-CoV-2 ή ασυμπτωματικά άτομα χωρίς να είναι γνωστή

ή ύποπτη έκθεση στον SARS-CoV-2 για έγκαιρη αναγνώριση σε ειδικές ρυθμίσεις.

 

[περιγραφή προϊόντος]

 

Το κιτ δοκιμής νουκλεϊκού οξέος SARS-CoV-2 είναι μια δοκιμή PCR σε πραγματικό χρόνο που προορίζεται για την ποιοτική ανίχνευση σε γονίδια ORF1ab και N των ιικών νουκλεϊκών οξέων SARS-CoV-2 σε δείγματα φάρυγγα (στοματοφαρυγγικά επιχρίσματα, ρινοφαρυγγικά επιχρίσματα) από άτομα που είναι ύποπτα του COVID-19 από τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης.

 

[Αρχή δοκιμής]

Το κιτ υιοθετεί την αρχή της τεχνολογίας φθορισμού ποσοτικής PCR σε πραγματικό χρόνο,

σχεδιάζει ειδικούς εκκινητές και ανιχνευτές για COVID-19 (γονίδιο ORF1ab/N),

και τα συνδυάζει με όργανο φθορισμού ποσοτικής PCR σε πραγματικό χρόνο για να

ανιχνεύσει το νουκλεϊκό οξύ του ιού COVID-19.Έτσι ώστε να πραγματοποιηθεί η ποιοτική ανίχνευση

του νουκλεϊκού οξέος του ιού COVID-19.

Επιπλέον, το σύστημα ανίχνευσης PCR χρησιμοποιεί τον θετικό εσωτερικό έλεγχο,

που παρακολουθεί την παρουσία αναστολέων PCR σε δείγματα δοκιμής ανιχνεύοντας

εάν το σήμα εσωτερικού ελέγχου είναι κανονικό, για να αποφευχθεί ένα ψευδώς αρνητικό αποτέλεσμα.

 

[Στοιχεία του κιτ διάγνωσης]

Οχι.	Όνομα αντιδραστηρίου	Spec.& Ποσ.
		50Τ	200Τ
1	COVID-19 PCR Mix	750µl x 1 σωληνάριο	750μl x 4 σωληνάριο
2	Μίγμα ενζύμων COVID-19	250µl x 1 σωληνάριο	250μl x 4 σωληνάριο
3	Αρνητικός έλεγχος COVID-19	100μl x 1 σωληνάριο	100μl x 4 σωληνάριο
4	Θετικός έλεγχος COVID-19	100μl x1 σωληνάριο	100μl x4 σωλήνα
5	Οδηγίες	1 μερίδα	1 μερίδα

 

Σημείωση:

1. Μην αναμιγνύετε και μην ανταλλάσσετε εξαρτήματα από διαφορετικές παρτίδες κιτ.

2. Ο αρνητικός μάρτυρας COVID-19 είναι αποστειρωμένο νερό χωρίς νουκλεάσες και το COVID-19

Ο θετικός μάρτυρας είναι μεταγραφόμενο RNA invitro που περιέχει γονίδια στόχους ORF1ab,

Ν γονίδιο και γονίδιο Εσωτερικού Ελέγχου.

 

 

[Εφαρμοσμένο όργανο]

 

Το κιτ διάγνωσης ισχύει για MA-6000, σειρά ABI, σειρά Bio-Rad, Roche

LightCycler R480, Cepheid SmartCycler, σειρά Rotor-Gene και άλλα πολυκάναλα

ποσοτικά όργανα PCR σε πραγματικό χρόνο.

 

[Απαιτήσεις δείγματος]

 

1. Τύποι δειγμάτων: Δείγματα ανώτερης αναπνευστικής οδού (συμπεριλαμβανομένων των επιχρισμάτων λαιμού,

ρινικά επιχρίσματα, ρινοφαρυγγικά εκχυλίσματα πτύελα βαθιάς βήχα), κατώτερη αναπνευστική οδός

δείγματα (συμπεριλαμβανομένων εκχυλισμάτων αναπνευστικής οδού, βρογχικό υγρό πλύσης κυψελιδικών

υγρό, δείγματα βιοψίας ιστού πνεύμονα), ιστοκαλλιέργεια και άλλα δείγματα.

2. Συνθήκες αποθήκευσης: Τα δείγματα που συλλέγονται πρέπει να υποβάλλονται για επιθεώρηση

έγκαιρα και τα δείγματα πρέπει να φυλάσσονται στους 4℃ μέσα σε 24 ώρες.

Είναι καλύτερο να αποθηκεύεται στους -70℃ για περισσότερες από 24 ώρες και να αποφεύγεται η επαναλαμβανόμενη κατάψυξη-απόψυξη

κύκλους.

 

[Αποθήκευση και σταθερότητα]

 

1. Το κιτ διάγνωσης θα πρέπει να φυλάσσεται σε σφραγισμένη θήκη στους -20±5℃. Η ημερομηνία λήξης

είναι 12 μηνών.

2. Ανατρέξτε στην ημερομηνία κατασκευής και την ημερομηνία λήξης στην εξωτερική συσκευασία.

3. Το αντιδραστήριο διατηρείται έγκυρο και σταθερό εντός της ημερομηνίας λήξης εάν δεν χρησιμοποιηθεί.Το κιτ πρέπει

να μην είναι παγωμένο και πάνω από 5 φορές.

 

[Μέθοδος ελέγχου]

 

1.Προετοιμασία αντιδραστηρίου (εκτελείται στην «περιοχή προετοιμασίας αντιδραστηρίου»)

1.1 Βγάλτε κάθε εξάρτημα από το κιτ διάγνωσης και τοποθετήστε τα σε θερμοκρασία δωματίου.

Αφήστε τα αντιδραστήρια να εξισορροπηθούν σε θερμοκρασία δωματίου και μετά αναδεύστε το καθένα από αυτά

αντίστοιχα για μεταγενέστερη χρήση.

1.2 Σύμφωνα με την ποσότητα των δειγμάτων δοκιμής, ο θετικός μάρτυρας COVID-19 και

Αρνητικός μάρτυρας COVID-19, μεταφέρετε την κατάλληλη ποσότητα μείγματος PCR COVID-19

και μίγμα ενζύμων COVID-19 (COVID-19 PCR Mix 15 μl/τεστ+ένζυμο COVID-19

Ανακατέψτε 5 µl /τεστ) ανακατέψτε τα καλά για να φυγοκεντρήσετε το μείγμα PCR-Master

στιγμιαία για μελλοντική χρήση.

Όνομα αντιδραστηρίου	1 Δείγμα	10 Δείγματα	25 Δείγματα	50 Δείγματα	100 Δείγματα	200 Δείγματα
Μίγμα COVID-19PCR (μl)	15	150	375	750	1500	3000
Ένζυμο COVID-19 Μείγμα (μl)	5	50	125	250	500	1000
PCR-Mastermix	20	200	500	1000	2000	4000
Σημείωση: Η παραπάνω διαμόρφωση είναι απλώς η αναφορά σας και για να διασφαλιστεί επαρκής όγκος του PCR-Mastermix, ενδέχεται να απαιτείται περισσότερος όγκος της πραγματικής διοχέτευσης με πιπέτα.

1.3 Μεταφέρετε τα παραπάνω παρασκευασμένα αντιδραστήρια στην "περιοχή επεξεργασίας δείγματος" για

μεταγενέστερη χρήση.

 

2.Επεξεργασία και φόρτωση δειγμάτων (που εκτελείται στο "δοκίμιο

περιοχή επεξεργασίας")

2.1 Αυτό το διαγνωστικό κιτ δεν περιλαμβάνει κιτ εξαγωγής ιικού RNA&DNA.είναι

συνιστάται η χρήση του κιτ εξαγωγής ιού RNA&DNA που παράγεται από την Changsha Renji

Medical Equipment Co, Ltd. για την εξαγωγή ιικού RNA.Η συγκεκριμένη λειτουργία είναι μέσα

σύμφωνα με τις οδηγίες του.

2.2 Προσθέστε 20 µl PCR-Mastermix σε σωληνάριο αντίδρασης PCR με 5 μl παραπάνω επεξεργασμένο δείγμα,

Θετικός μάρτυρας COVID-19 και αρνητικός μάρτυρας COVID-19 και καπάκι του σωλήνα.Μεταφέρω

ανίχνευση ποσοτικής PCR φθορισμού σε όργανο PCR φθορισμού.

 

3. Ενίσχυση PCR (που εκτελείται σε "περιοχή ενίσχυσης νουκλεϊκού οξέος")

3.1 Τοποθετήστε τους σωλήνες αντίδρασης PCR στα φρεάτια δείγματος του εξοπλισμού ενίσχυσης

Ρυθμίστε το θετικό μάρτυρα COVID-19 για τον αρνητικό μάρτυρα COVID-19 και τα δείγματα που πρέπει να είναι

δοκιμαστεί με την αντίστοιχη ακολουθία και το όνομα του δείγματος εισαγωγής.

3.2 Ρυθμίστε τις παραμέτρους του κύκλου σύμφωνα με τον ακόλουθο πίνακα για την ενίσχυση PCR.

Βήματα	Θερμοκρασία	χρόνος	Κύκλοι
1	50°C	10 λεπτά	1
2	95°C	3 λεπτά	1
3	95°C	10s	40
	55°C	δεκαετία του '30

Σημείωση:

1) Η συλλογή φθορισμού έχει ρυθμιστεί στο "Step3:55°C, 30s".Επιλογή ανίχνευσης

κανάλια: FAM, HEX και Cy5, όπου το κανάλι FAM είναι το γονίδιο ORF1ab και το HEX

το κανάλι είναι γονίδιο Ν.Το κανάλι Cy5 είναι το γονίδιο εσωτερικού ελέγχου και το σύστημα αντίδρασης

s ρυθμίζεται στα 25 μl.

2) Τα όργανα φθορισμού PCR της σειράς ABI δεν επιλέγουν βαθμονόμηση ROX και επιλέγουν

Κανένα για την ομάδα σβέσης.

 

[Τιμή θετικής κρίσης και διάστημα αναφοράς]

 

1. Ρύθμιση συνθήκης για ανάλυση αποτελεσμάτων

Η αρχή προσαρμογής της γραμμής βάσης και του κατωφλίου βασίζεται γενικά στα αποτελέσματα

της αυτόματης ανάλυσης του οργάνου.Όταν η συνολική κλίση της καμπύλης

εμφανίζεται, οι τιμές έναρξης, λήξης και κατωφλίου της γραμμής βάσης μπορούν να προσαρμοστούν

σύμφωνα με την εικόνα.Συνήθως, ο χρήστης μπορεί να το προσαρμόσει σύμφωνα με το πραγματικό

κατάσταση.Η τιμή έναρξης μπορεί να οριστεί σε 3-15 και η τιμή Τέλος μπορεί να οριστεί σε 5-20.

Προσαρμόστε την καμπύλη ενίσχυσης του αρνητικού ελέγχου για να τον κάνετε ευθεία ή κάτω

η γραμμή συγκράτησης του αλωνιού.

 

2. The Validity of The Kit

2.1Ο θετικός έλεγχος COVID-19:Τα κανάλια FAM, HEX και Cy 5 έχουν τυπικά

Καμπύλες ενίσχυσης τύπου S και Cts≤32.

2.2Ο αρνητικός έλεγχος COVID-19:Τα κανάλια FAM, HEX και Cy 5 δεν έχουν αριθ

Ct ή Ct>38.

2.3Σημείωση:Οι παραπάνω προϋποθέσεις πρέπει να πληρούνται ταυτόχρονα, διαφορετικά αυτό

Το πείραμα δεν είναι έγκυρο και πρέπει να επαναληφθεί.

 

3.Η θετική αξία κρίσης

Μέσω της μελέτης των τιμών αναφοράς, προσδιορίστηκε ότι η τιμή αναφοράς Ct

του γονιδίου στόχου και του γονιδίου εσωτερικού ελέγχου που ανιχνεύθηκε από αυτό το κιτ ήταν και τα δύο 38.

[The Sample Result Judgment]

 

1.Εάν το δείγμα δοκιμής ανιχνεύσει άτυπη καμπύλη ενίσχυσης τύπου S στο FAM, HEX

και Cy 5 κανάλια και το Ct είναι≤38, το δείγμα μπορεί να κριθεί ότι είναι COVID-19

θετικός.

2.Εάν το δείγμα δοκιμής δεν έχει Ct ή Ct>38 στα κανάλια FAM και HEX, και εκεί

είναι άτυπη καμπύλη ενίσχυσης τύπου S στο κανάλι εσωτερικού ελέγχου (Cy 5), Cts≤38,

το δείγμα μπορεί να κριθεί ότι είναι αρνητικό για τον COVID-19.

3. Εάν το δείγμα δοκιμής έχει μόνο τιμές Ct 38 σε ένα μόνο κανάλι του FAM ή του HEX

κανάλι και υπάρχει άτυπη καμπύλη ενίσχυσης τύπου S στον Εσωτερικό Έλεγχο

κανάλι (Cy 5), Ct≤38, τα αποτελέσματα πρέπει να επανεξεταστούν.Εάν τα αποτελέσματα επαναληφθούν είναι

συνεπές το δείγμα μπορεί να κριθεί ως θετικό για τον COVID-19, τα αποτελέσματα επαναλαμβάνονται

είναι αρνητικές εκτός από την τυπική καμπύλη ενίσχυσης τύπου S του Εσωτερικού Ελέγχου

κανάλι (Cy 5) , Ct≤38, το οποίο θα μπορούσε να κριθεί ως αρνητικό για τον COVID-19.

4. Εάν δεν ανιχνευθεί τυπική καμπύλη ενίσχυσης τύπου S (Χωρίς τιμή Ct) ή τιμή Ct>38 σε

τα κανάλια FAM, HEX και Cy 5 του δείγματος δοκιμής, σημαίνει ότι υπάρχει α

πρόβλημα με την ποιότητα του δείγματος ή πρόβλημα με τη λειτουργία.Αν το αποτέλεσμα

δεν είναι έγκυρο, θα πρέπει να βρείτε και να εξαλείψετε την αιτία, να συλλέξετε ξανά το δείγμα,

και επαναλάβετε τη δοκιμή (εάν το αποτέλεσμα του τεστ εξακολουθεί να είναι άκυρο, επικοινωνήστε με την εταιρεία).

 

[Περιορισμοί μεθόδου ανίχνευσης]

1. Τα αποτελέσματα των δοκιμών του διαγνωστικού κιτ μπορούν να χρησιμοποιηθούν μόνο για αναφορά στην κλινική.Η κλινική

διάγνωση και θεραπεία των ασθενών θα πρέπει να εξετάζονται σε συνδυασμό με τους

συμπτώματα, σημεία, ιατρικό ιστορικό και άλλες σχετικές καταστάσεις.

2.Μπορεί να προκύψουν ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα όταν η συγκέντρωση του ανιχνευόμενου νουκλεϊκού

Το οξύ στο δείγμα δοκιμής είναι κάτω από το ελάχιστο όριο ανίχνευσης αυτού του κιτ.

3. Λανθασμένος χειρισμός του ελεγμένου δείγματος κατά τη συλλογή, τη μεταφορά,

αποθήκευση και επεξεργασία μπορεί εύκολα να οδηγήσει σε αποικοδόμηση του RNA και ψευδώς αρνητικό

Αποτελέσματα.

4. Όταν τα δείγματα διασταυρώνονται κατά τη συλλογή, μεταφορά, αποθήκευση,

και την επεξεργασία, είναι εύκολο να ληφθούν ψευδώς θετικά αποτελέσματα.

 

[Δείκτης απόδοσης προϊόντος]

1.LOD: Το όριο ανίχνευσης είναι 200 ​​αντίγραφα/ml.

2.Ακρίβεια: Συντελεστής διακύμανσης (CV%] τιμής Ct ακριβείας εντός παρτίδας≤3%.

3. Ειδικότητα: Δεν υπάρχει διασταυρούμενη αντίδραση μεταξύ του κιτ και των θετικών δειγμάτων, όπως

ως Human Coronavirus HCoV-NL63, Human Coronavirus HCoV-OC43, SARS

Coronavirus, MERS Coronavirus, Influenza A Virus, Influenza B Virus Yamagata,

Victoria, ιός γρίπης H1N1, ιός γρίπης H3N2, ιός γρίπης H5N1,

Ιός γρίπης H7N9, αναπνευστικός συγκυτιακός ιός Α, αδενοϊός (τύπου 2),

Αδενοϊός (τύπου 2), Mycoplasma Pneumoniae, Chlamydia Pneumoniae,

Κοκκύτης, Streptococcus Pneumoniae, Ρινοϊός (Τύπου Α) κ.λπ.

 

[Προφυλάξεις]

1.Η όλη διαδικασία ανίχνευσης θα πρέπει να εκτελείται αυστηρά σύμφωνα με το

απαιτήσεις αυτού του εγχειριδίου στην περιοχή προετοιμασίας αντιδραστηρίου, περιοχή επεξεργασίας δείγματος,

και περιοχή ενίσχυσης PCR, και τα πειραματικά ρούχα, όργανα,

και τα αναλώσιμα σε κάθε περιοχή θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ανεξάρτητα και δεν μπορούν να αναμειχθούν.

2.Για να αποφευχθεί η αποικοδόμηση του RNA, η διαδικασία επεξεργασίας του δείγματος θα πρέπει να λειτουργεί στο

0-4℃, και η δοκιμή πρέπει να εκτελεστεί αμέσως μετά το πείραμα

ολοκληρώθηκε το.Τα αναλώσιμα των σκευών που χρησιμοποιούνται στην επεξεργασία δειγμάτων πρέπει να είναι απαλλαγμένα από νουκλεάσες.

3.Θα πρέπει να οριστούν αρνητικοί και θετικοί έλεγχοι για κάθε πείραμα.

4.Όλα τα αντιδραστήρια του κιτ θα πρέπει να αποψυχθούν πλήρως και να αναμειχθούν σε θερμοκρασία δωματίου και

φυγοκεντρείται αμέσως πριν από τη χρήση.

5.Όλοι οι αρνητικοί και θετικοί μάρτυρες στο κιτ θα πρέπει να μεταφερθούν στο δείγμα

χώρο προετοιμασίας και φυλάσσεται χωριστά πριν από την πρώτη χρήση.

6. Για να αποφύγετε την παρεμβολή φθορισμού, αποφύγετε να αγγίξετε το σωλήνα αντίδρασης PCR

απευθείας με γυμνά χέρια και αποφύγετε οποιαδήποτε σήμανση στο σωληνάριο αντίδρασης PCR.

7.Οι παράμετροι που σχετίζονται με την ενίσχυση του οργάνου θα πρέπει να ρυθμιστούν σύμφωνα με

οι σχετικές απαιτήσεις αυτού του εγχειριδίου και διαφορετικές παρτίδες αντιδραστηρίων δεν μπορούν

να αναμειχθεί.

8. Τα απόβλητα του προϊόντος κατά τη διάρκεια του πειράματος θα πρέπει να αποτοξινωθούν πριν γίνουν

απορρίπτονται.

 

[Τι είναι το νουκλεϊκό οξύ;]

 

[ΕΥΡΕΤΗΡΙΟ ΣΥΜΒΟΛΟΥ]

[ΕΞΑΓΩΓΕΑΣ]

 

Magnus International Limited

 

F12, New City International Mansion A, 234 Huapao Ave.

Liuyang, επαρχία Χουνάν 410300 Κίνα

 

Επικοινωνία:Goodwellmedical@gmail.com

 

[ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ]

 

Changsha Renji Medical Equipment Co., Ltd.

 

No.18 Xiangtai Road, Liuyang Jingkai District,

Πόλη Changsha, επαρχία Χουνάν 410300 Κίνα

 

[ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΜΕΝΟΣ ΑΝΤΙΠΡΟΣΩΠΟΣ]

 

Lotus NL BV

Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, Χάγη, Ολλανδία.

[ΘΕΑ ΕΡΓΟΣΤΑΣΙΟ]

 

 

 

[ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΟ ΕΡΓΟΣΤΑΣΙΑΣ]

 

 

 

[ΠΡΟΪΟΝ ΚΑΙ ΠΡΟΤΥΠΑ]

 

 

[ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΕΙΣ]

 

 

 

[Συχνές Ερωτήσεις]