Νέα Coronavirus εξάρτηση ανίχνευσης MSDS

Νέα εξάρτηση ανίχνευσης νουκλεϊνικού οξέος Coronavirus (covid-19)

 

Νέα εξάρτηση ανίχνευσης νουκλεϊνικού οξέος Coronavirus (covid-19) σχεδιάζεται για την ποιοτική ανίχνευση

το RNA SAR-CoV-2 στα δείγματα της ρινικής/πατσαβούρας λαιμού.

 

Για τις πιθανές περιπτώσεις, τις πιθανές περιπτώσεις συστάδων, ή άλλες περιπτώσεις που απαιτούν το διαγνωστικό

και διαφορική διάγνωση της μόλυνσης SAR-CoV-2, η οποία βοηθά την κλινική διάγνωση

από τη μόλυνση SAR-CoV-2.

 

 

[ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ]

 

50 δοκιμές/εξάρτηση & 200 δοκιμές/εξάρτηση

 

[ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ]

 

Αυτή η εξάρτηση χρησιμοποιείται για την ανίχνευση (γονίδιο ORF1ab/N) του νουκλεϊνικού οξέος covid-19 και βοηθιέται

διάγνωση και επιδημιολογική επιτήρηση covid-19.

 

[ΑΡΧΗ ΔΟΚΙΜΗΣ]

 

Η εξάρτηση υιοθετεί την αρχή της σε πραγματικό χρόνο φθορισμού ποσοτικής PCR τεχνολογίας, σχέδια

οι συγκεκριμένοι εγχυτήρες και οι έλεγχοι για covid-19 (γονίδιο ORF1ab/N), και τους συνδυάζουν με

σε πραγματικό χρόνο φθορισμού ποσοτικό PCR όργανο για να ανιχνεύσει το νουκλεϊνικό οξύ covid-19

ιός. Ώστε να πραγματοποιηθεί η ποιοτική ανίχνευση του νουκλεϊνικού οξέος covid-19 ιών. Επιπλέον,

το PCR σύστημα ανίχνευσης χρησιμοποιεί το θετικό εσωτερικό έλεγχο, ο οποίος ελέγχει την παρουσία

από PCR τους ανασταλτικούς παράγοντες στα δείγματα δοκιμής με την ανίχνευση εάν το σήμα εσωτερικού ελέγχου είναι

κανονικός, να αποφύγει ένα ψεύτικο αρνητικό αποτέλεσμα.

 

[COMPONMENTS ΤΗΣ ΕΞΆΡΤΗΣΗΣ DIGNOSTIC]

 

Αριθ.	Όνομα αντιδραστηρίων	Προδιαγραφή. & Qty.
		50T	200T
1	Covid-19 PCR μίγμα	σωλήνας × 1 750μl	750μl× 4 σωλήνας
2	Covid-19 ενζυμικό μίγμα	σωλήνας × 1 250μl	250μl× 4 σωλήνας
3	Covid-19 αρνητικός έλεγχος	σωλήνας × 1 100μl	σωλήνας × 4 100μl
4	Covid-19 θετικός έλεγχος	σωλήνας × 1 100μl	σωλήνας × 4 100μl
5	Οδηγίες	1 εξυπηρέτηση	1 εξυπηρέτηση

Σημείωση:

1. Μην αναμίξτε ή μην ανταλλάξτε τα συστατικά από τα διαφορετικά μέρη εξαρτήσεων.

2. Ο αρνητικός έλεγχος codid-19 είναι αποστειρωμένο νουκλεάση-ελεύθερο νερό, και τα covid-19

Ο θετικός έλεγχος είναι μεταγραφόμενο RNA τεχνητό που περιέχει τα γονίδια ORF1ab στόχων,

Γονίδιο Ν, και γονίδιο εσωτερικού ελέγχου.

 

[ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ]

 

1. Η διαγνωστική εξάρτηση πρέπει να αποθηκευτεί σε μια σφραγισμένη σακούλα σε -20 ± 5℃. Η ημερομηνία λήξης

είναι 12 μήνες.

2. Παρακαλώ αναφερθείτε στην ημερομηνία της ημερομηνίας κατασκευής και λήξης στην εξωτερική συσκευασία.

3. Το αντιδραστήριο κρατά έγκυρος και σταθερός μέσα στην ημερομηνία λήξης εάν όχι χρησιμοποιημένος. Η εξάρτηση δεν πρέπει να είναι

παγωμένος και ξεπαγωμένος περισσότερες από 5 φορές.

 

[ΕΦΑΡΜΟΣΙΜΟ INSTRUTMENT]

 

Η διαγνωστική εξάρτηση ισχύει σε μΑ-6000, σειρά της ABI, βιο-RAD σειρά, Roche ελαφρύ Cycler

R480, Cepheid έξυπνο Cycler, σειρά στροφέας-γονιδίων και άλλος πολυδιαυλικός σε πραγματικό χρόνο ποσοτικός

PCR όργανα.

 

[ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΔΕΙΓΜΑΤΩΝ]

 

1.  Τύποι δειγμάτων: Ανώτερα δείγματα αναπνευστικών οδών (συμπεριλαμβανομένων των πατσαβουρών λαιμού, ρινικές πατσαβούρες,

nasopharyngeal αποσπάσματα, βαθύ πτύελο βήχα), χαμηλότερα δείγματα αναπνευστικών οδών (που περιλαμβάνουν

αποσπάσματα αναπνευστικών οδών, βρογχικό ρευστό πλυσιμάτων, φατνιακό ρευστό πλυσιμάτων, βιοψία ιστού πνευμόνων

δείγμα), καλλιέργειες ιστού και άλλα δείγματα.

 

2. Όροι αποθήκευσης: Τα συλλεχθε'ντα δείγματα πρέπει να υποβληθούν για την επιθεώρηση σε έναν έγκαιρο

ο τρόπος, και τα δείγματα πρέπει να αποθηκευτούν σε 4°C μέσα σε 24 ώρες. Είναι καλύτερο να αποθηκεύσει σε -70°C

για περισσότερο από 24 ώρες, και αποφύγετε τους επαναλαμβανόμενους freeze-thaw κύκλους.

 

[ΜΕΘΟΔΟΣ ΔΟΚΙΜΗΣ]

1. Προετοιμασία αντιδραστηρίων (που εκτελείται στο «preparationregion αντιδραστηρίων»)

 

1. 1 πάρτε έξω κάθε συστατικά από τη διαγνωστική εξάρτηση και τα τοποθετήστε στη θερμοκρασία δωματίου.

Επιτρέψτε στα αντιδραστήρια για να εξισορροπήσετε στη θερμοκρασία δωματίου, έπειτα δίνη κάθε ένας από τους

αντίστοιχα για μελλοντική χρήση.

1.2 σύμφωνα με την ποσότητα δειγμάτων δοκιμής, covid-19 θετικού ελέγχου και covid-19

Ο αρνητικός έλεγχος, εισάγει στο σιφώνιο την κατάλληλη ποσότητα covid-19 PCR μίγματος και covid-19

Το ενζυμικό μίγμα (covid-19 PCR μίγμα 15 μl/test+ covid-19 ενζυμικό μίγμα 5 μl/test), τους αναμιγνύει

λεπτομερώς για να κάνετε ένα μίγμα PCR-κυρίου, το υποβάλτε σε φυγοκέντρωση στιγμιαία για μελλοντική χρήση.

 

Όνομα αντιδραστηρίων	1 δείγμα	10 δείγματα	25 δείγματα	50 δείγματα	100 δείγματα	200 δείγματα
Covid-19 PCR μίγμα (μl)	15	150	375	750	1500	3000
Covid-19 ένζυμο Μίγμα (μl)	5	50	125	250	500	1000
PCR-κύριο μίγμα	20	200	500	1000	2000	4000
Σημείωση: Η ανωτέρω διαμόρφωση είναι ακριβώς για την αναφορά σας και για να εξασφαλίσει αρκετό όγκο του μίγματος PCR-κυρίου, περισσότερος όγκος της πραγματικής εισαγωγής στο σιφώνιο μπορεί να απαιτηθεί.

 

 

1.3 μεταφέρετε τα επάνω από-προετοιμασμένα αντιδραστήρια στη «περιοχή επεξεργασίας δειγμάτων» για μελλοντική χρήση.

 

2.  Επεξεργασία και φόρτωση των δειγμάτων (που εκτελούνται στη «επεξεργασία δειγμάτων

περιοχή»)

 

2.1   Αυτή η διαγνωστική εξάρτηση δεν περιλαμβάνει την προερχόμενη από ιό εξάρτηση εξαγωγής RNA&DNA.

  

Συστήνεται να χρησιμοποιηθεί η προερχόμενη από ιό εξάρτηση εξαγωγής RNA&DNA για να εξαγάγει το προερχόμενο από ιό RNA.

Η συγκεκριμένη λειτουργία είναι σύμφωνα με τις οδηγίες της.

 

2.2 προσθέστε το μίγμα PCR-κυρίου 20 μl PCR στο σωλήνα αντίδρασης με 5 μl επάνω από το επεξεργασμένο δείγμα,

 

Covid-19 θετικός έλεγχος και αρνητικός έλεγχος covid-19, και ΚΑΠ ο σωλήνας. Πραγματοποιήστε

ποσοτική PCR φθορισμού ανίχνευση PCR φθορισμού στο όργανο.

 

3.  PCR ενίσχυση (που εκτελείται «στην περιοχή ενίσχυσης νουκλεϊνικού οξέος»)

 

3.1 PCR θέσεων σωλήνες αντίδρασης στα φρεάτια δειγμάτων της ενίσχυσης

εξοπλισμός. Οργάνωση covid-19 θετικός έλεγχος, covid-19 αρνητικά

Έλεγχος και δείγματα που εξετάζονται στην αντίστοιχη ακολουθία

και εισαγμένο όνομα δειγμάτων.

 

3.2 καθορισμένες παράμετροι κύκλων σύμφωνα με τον ακόλουθο πίνακα για PCR την ενίσχυση.

 

Βήματα	Θερμοκρασία	Χρόνος	Κύκλοι
1	50℃	10min	1
2	95℃	3min	1
3	95℃	10s	40
	55℃	η δεκαετία του '30

 

Σημείωση:

 

1)Η συλλογή φθορισμού τίθεται «στο βήμα 3: 55 ° Γ, η δεκαετία του '30». Επιλογή των καναλιών ανίχνευσης:

FAM, το ΔΕΚΑΕΞΑΔΙΚΌ και Cy5, όπου το κανάλι FAM είναι κανάλι ΔΕΚΑΕΞΑΔΙΚΟΎ ORF1abgeneand είναι γονίδιο Ν. Cy5

το κανάλι είναι το γονίδιο εσωτερικού ελέγχου, και το σύστημα αντίδρασης τίθεται 25 μl.

PCR σειράς της ABI τα φθορισμού όργανα δεν επιλέγουν τη βαθμολόγηση ROX και δεν επιλέγουν καμία για

η αποσβήνοντας ομάδα.

[Θετικά αξία κρίσης και διάστημα αναφοράς]

 

1. Όρος που θέτει για την ανάλυση αποτελέσματος

 

Η αρχή ρύθμισης της βασικής γραμμής και του κατώτατου ορίου είναι γενικά βασισμένη στα αποτελέσματα

αυτόματη ανάλυση του οργάνου. Όταν η γενική κλίση της καμπύλης εμφανίζεται, η έναρξη,

Το τέλος, και οι τιμές κατώτατων ορίων της βασικής γραμμής μπορούν να ρυθμιστούν σύμφωνα με την εικόνα. Συνήθως,

ο χρήστης μπορεί να το ρυθμίσει σύμφωνα με την πραγματική κατάσταση. Η αξία έναρξης μπορεί να τεθεί 3 - 15,

και η αξία τελών μπορεί να τεθεί 5 - 20. Ρυθμίστε την καμπύλη ενίσχυσης του αρνητικού ελέγχου

για να το κάνει κατ' ευθείαν ή κάτω από τη γραμμή κατώτατων ορίων.

 

2. Η ισχύς της εξάρτησης

 

2.1 ο θετικός έλεγχος covid-19: Τα κανάλια FAM, ΔΕΚΑΕΞΑΔΙΚΟΎ και Cy5 έχουν το χαρακτηριστικό s-τύπο

καμπύλες ενίσχυσης και Ct≤32.

2.2 ο αρνητικός έλεγχος covid-19: Τα κανάλια FAM, ΔΕΚΑΕΞΑΔΙΚΟΎ και Cy5 δεν έχουν κανένα CT ή το CT >38.

2.3 σημείωση: Οι ανωτέρω όροι πρέπει να ικανοποιηθούν συγχρόνως, διαφορετικά αυτό το πείραμα είναι

άκυρος και πρέπει να επαναληφθεί.

 

3. Η θετική αξία κρίσης

Μέσω της μελέτης των τιμών αναφοράς, καθορίστηκε ότι η αξία αναφοράς CT

το γονίδιο στόχων και το γονίδιο εσωτερικού ελέγχου που ανιχνεύθηκε από αυτήν την εξάρτηση ήταν και τα δύο 38.

 

Η κρίση αποτελέσματος δειγμάτων

 

1.   Εάν το δείγμα δοκιμής ανιχνεύει μια χαρακτηριστική καμπύλη ενίσχυσης s-τύπων στο FAM, το ΔΕΚΑΕΞΑΔΙΚΌ και το Cy5

τα κανάλια και το CT είναι ≤38, το δείγμα μπορεί να θεωρηθεί θετικό covid-19.

2.  Εάν το δείγμα δοκιμής δεν έχει κανένα CT ή οι CT > 38 στα κανάλια FAM και ΔΕΚΑΕΞΑΔΙΚΟΎ, και υπάρχει ένας χαρακτηριστικός

Η καμπύλη ενίσχυσης s-τύπων στο κανάλι εσωτερικού ελέγχου (Cy5), Ct≤38, το δείγμα μπορεί να είναι

κριθείς για να είναι covid-19 αρνητικά.

3.   Εάν το δείγμα δοκιμής έχει μόνο μια αξία ≤38 CT σε ένα ενιαίο κανάλι του καναλιού FAM ή ΔΕΚΑΕΞΑΔΙΚΟΎ,

και υπάρχει μια χαρακτηριστική καμπύλη ενίσχυσης s-τύπων στο κανάλι εσωτερικού ελέγχου (Cy5),

Το CT ≤38, τα αποτελέσματα πρέπει να επανελέγξει. Εάν τα αποτελέσματα επαναλαμβανόμενα είναι συνεπή, το δείγμα μπορεί να είναι

κριθε'ντα ως θετικό covid-19, τα αποτελέσματα επαναλαμβανόμενα είναι αρνητικά εκτός από το χαρακτηριστικό s-τύπο

      καμπύλη ενίσχυσης του καναλιού εσωτερικού ελέγχου (Cy5), Ct≤38, το οποίο θα μπορούσε να κριθεί όπως

Covid-19 αρνητικός.

4.   Εάν καμία χαρακτηριστική καμπύλη ενίσχυσης s-τύπων (καμία αξία CT) ή το CT value> 38 δεν ανιχνεύεται στο FAM,

Το ΔΕΚΑΕΞΑΔΙΚΟ, και τα κανάλια Cy5 του δείγματος δοκιμής, αυτό σημαίνουν ότι υπάρχει ένα πρόβλημα με την ποιότητα

από το δείγμα ή ένα πρόβλημα με τη λειτουργία. Εάν το αποτέλεσμα είναι άκυρο, πρέπει να βρείτε και

εξαλείψτε την αιτία, συλλέξτε το δείγμα πάλι, και επαναλάβετε τη δοκιμή (εάν το αποτέλεσμα της δοκιμής είναι ακόμα

άκυρος, παρακαλώ ελάτε σε επαφή με την επιχείρηση).

 

[Περιορισμοί της μεθόδου ανίχνευσης]

 

1.    Τα αποτελέσματα της δοκιμής της διαγνωστικής εξάρτησης μπορούν να χρησιμοποιηθούν μόνο για την αναφορά κλινικών. Η κλινική διάγνωση

και η θεραπεία των ασθενών πρέπει να εξεταστεί από κοινού με τα συμπτώματά τους, σημάδια,

ιατρικό ιστορικό και άλλοι σχετικοί όροι.

2.   Τα ψεύτικα αρνητικά αποτελέσματα μπορούν να εμφανιστούν όταν η συγκέντρωση του ανιχνευμένου νουκλεϊνικού οξέος

το δείγμα δοκιμής είναι κάτω από το ελάχιστο όριο ανίχνευσης αυτής της εξάρτησης.

3.   Ανάρμοστος χειρισμός του δοκιμασμένου δείγματος κατά τη διάρκεια της συλλογής, μεταφορά, αποθήκευση, και

η επεξεργασία μπορεί εύκολα να οδηγήσει στην υποβάθμιση RNA και τα ψεύτικα αρνητικά αποτελέσματα.

 

4.  Όταν τα δείγματα διαγώνιος-μολύνονται κατά τη διάρκεια της συλλογής, μεταφορά, αποθήκευση, και

η επεξεργασία, αυτό είναι εύκολο να παρθεί τα ψευδοθετικά αποτελέσματα.

 

[Δείκτης απόδοσης προϊόντων]

 

1. LOD: Το όριο της ανίχνευσης είναι 200 copies/ml.

2. Ακρίβεια: Συντελεστής της παραλλαγής (CV%) της ακρίβειας Ctvaluewithinbatch≤3%.

3. Ιδιομορφία: Δεν υπάρχει καμία διαγώνια αντίδραση μεταξύ της εξάρτησης και των θετικών δειγμάτων, όπως ο άνθρωπος

Coronavirus HCoV- NL63, ανθρώπινο Coronavirus HCoV-OC43, SAR Coronavirus, MERS

Coronavirus, γρίπη ένας ιός, ιός Yamagata, Βικτώρια, ιός της γρίπης γρίπης Β H1N1,

H3N2 ιός της γρίπης, ιός της γρίπης H5N1, ιός της γρίπης H7N9, αναπνευστικός Syncytial

Ιός Α, ιός των αδένων (τύπος - 2), ιός των αδένων (τύπος - 2), Mycoplasma Pneumoniae, Chlamydia

Pneumoniae, κοκκύτης, στρεπτόκοκκος Pneumoniae, Rhinovirus (τύπος Α) κ.λπ.

 

[ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ]

 

1. Η ολόκληρη διαδικασία ανίχνευσης πρέπει να εκτελεσθεί αυστηρά σύμφωνα με τις απαιτήσεις

από αυτό το εγχειρίδιο στην περιοχή προετοιμασιών αντιδραστηρίων, την περιοχή επεξεργασίας δειγμάτων, και PCR την ενίσχυση

η περιοχή, και τα πειραματικά ενδύματα, τα όργανα, και τα αναλώσιμα σε κάθε περιοχή πρέπει να είναι

χρησιμοποιημένος ανεξάρτητα και δεν μπορεί να αναμιχθεί.

2. Για να αποφύγει την υποβάθμιση RNA, η διαδικασία επεξεργασίας δειγμάτων πρέπει να χρησιμοποιηθεί σε 0-4℃, και

η δοκιμή πρέπει να εκτελεσθεί αμέσως αφότου ολοκληρώνεται το πείραμα. Εργαλείο

τα αναλώσιμα που χρησιμοποιούνται στην επεξεργασία δειγμάτων πρέπει να είναι νουκλεάση-ελεύθερα.

3. Οι αρνητικοί και θετικοί έλεγχοι πρέπει να τεθούν για κάθε πείραμα.

4. Όλα τα αντιδραστήρια στην εξάρτηση πρέπει να ξεπαγωθούν πλήρως και να αναμιχθούν στη θερμοκρασία δωματίου και να υποβληθούν σε φυγοκέντρωση

αμέσως πριν τη χρήση.

5. Όλοι οι αρνητικοί και θετικοί έλεγχοι στην εξάρτηση πρέπει να μεταφερθούν στην προετοιμασία δειγμάτων

περιοχή και αποθηκευμένος χωριστά πριν από την πρώτη χρήση.

6. Για να αποτρέψει την παρέμβαση φθορισμού, αποφύγετε το PCR σωλήνα αντίδρασης άμεσα με γυμνό

τα χέρια, και αποφεύγουν οποιοδήποτε markingonthe PCRreactiontube.

7. Οι σχετικές με την ενίσχυση παράμετροι οργάνων πρέπει να τεθούν σύμφωνα με το σχετικό

οι απαιτήσεις αυτού του εγχειριδίου, και οι διαφορετικές batch αντιδραστηρίων δεν μπορούν να αναμιχθούν.

8. Τα απόβλητα προϊόντων κατά τη διάρκεια του πειράματος πρέπει να αποτοξινωθούν πρίν απορρίπτονται.

 

[ΔΕΙΚΤΗΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΛΟΥ]

 

[ΕΞΑΓΩΓΕΑΣ]

Magnus Internationa Limited

 

F12, νέο μέγαρο Α, 234 Huapao Ave Internationa πόλεων.

Liuyang, επαρχία Hunan 410300 Κίνα

 

Επαφή: Το Goodwellmedical@gmail.com

 

[ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΜΕΝΟΣ ΑΝΤΙΠΡΟΣΩΠΟΣ]

 

B.V. Lotus NL.

Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, Χάγη, Κάτω Χώρες.