Εξεταστική εξάρτηση νουκλεϊνικού οξέος Renji ιατρική, ποιοτική Rt Pcr CE δοκιμή

››› ΓΡΉΓΟΡΑ: Πλήρη αποτελέσματα σε 40-90 mins, από την αρχή έως το τέλος!

 

[Όνομα προϊόντων]

 

Νέα εξάρτηση ανίχνευσης νουκλεϊνικού οξέος Coronavirus (covid-19)

(Σε πραγματικό χρόνο μέθοδος rt-pcr)

 

[Προδιαγραφή συσκευασίας]

50 δοκιμές/εξάρτηση & 200 δοκιμές/εξάρτηση

 

[Προοριζόμενη χρήση]

 

Αυτή η εξάρτηση χρησιμοποιείται για την ανίχνευση (γονίδιο ORF1ab/N) του νουκλεϊνικού οξέος covid-19 και

βοηθημένη διάγνωση και επιδημιολογική επιτήρηση covid-19. Αυτό είναι α

ποιοτική PCR δοκιμή για την ανίχνευση του νουκλεϊνικού οξέος στις nasopharyngeal πατσαβούρες

από τους ασθενείς με το coronavirus 2 άτυπης πνευμονίας (SAR-CoV-2).

Οι ασθενείς μπορούν να έχουν ήπιο στη σοβαρή αναπνευστική ασθένεια με τα συμπτώματα του επώδυνου λαιμού,

ο βήχας, ο πυρετός και η συντομία της αναπνοής και πολλές είχαν τις περιπλοκές συμπεριλαμβανομένου

πνευμονία. Οι ασθενείς μπορούν επίσης να είναι ασυμπτωματικά άτομα με πρόσφατη γνωστή ή

πιθανή έκθεση σε SAR-CoV-2 ή ασυμπτωματικά άτομα χωρίς γνωστός

ή πιθανή έκθεση σε SAR-CoV-2 για τον πρόωρο προσδιορισμό στις ειδικές τοποθετήσεις.

 

[Αρχή δοκιμής]

Η εξάρτηση υιοθετεί την αρχή της σε πραγματικό χρόνο φθορισμού ποσοτικής PCR τεχνολογίας,

συγκεκριμένοι εγχυτήρες και έλεγχοι σχεδίων για covid-19 (γονίδιο ORF1ab/N),

και τους συνδυάζει με το σε πραγματικό χρόνο φθορισμού ποσοτικό PCR όργανο

ανιχνεύστε το νουκλεϊνικό οξύ του ιού covid-19. Ώστε να πραγματοποιηθεί η ποιοτική ανίχνευση

από το νουκλεϊνικό οξύ covid-19 ιών.

Επιπλέον, το PCR σύστημα ανίχνευσης χρησιμοποιεί το θετικό εσωτερικό έλεγχο,

όποιος ελέγχει την παρουσία PCR ανασταλτικών παραγόντων στα δείγματα δοκιμής με την ανίχνευση

εάν το σήμα εσωτερικού ελέγχου είναι κανονικό, για να αποφύγει ένα ψεύτικο αρνητικό αποτέλεσμα.

 

[Συστατικά της διαγνωστικής εξάρτησης]

Αριθ.	Όνομα αντιδραστηρίων	Προδιαγραφή. & Qty.
		50T	200T
1	Covid-19 PCR μίγμα	750µl Χ 1 σωλήνας	750µl Χ σωλήνας 4
2	Covid-19 ενζυμικό μίγμα	250µl Χ 1 σωλήνας	250µl Χ σωλήνας 4
3	Covid-19 αρνητικός έλεγχος	100µl Χ 1 σωλήνας	100µl Χ σωλήνας 4
4	Covid-19 θετικός έλεγχος	100µl x1tube	100µl x4tube
5	Οδηγίες	1 εξυπηρέτηση	1 εξυπηρέτηση

 

Σημείωση:

1. Μην αναμίξτε ή μην ανταλλάξτε τα συστατικά από τα διαφορετικά μέρη εξαρτήσεων.

2. Ο αρνητικός έλεγχος covid-19 είναι αποστειρωμένο νουκλεάση-ελεύθερο νερό, και τα covid-19

Ο θετικός έλεγχος είναι μεταγραφόμενο RNA που σε δοκιμαστικό σωλήνα περιέχει τα γονίδια ORF1ab στόχων,

Γονίδιο Ν, και γονίδιο εσωτερικού ελέγχου.

 

 

[Εφαρμόσιμο όργανο]

 

Η διαγνωστική εξάρτηση ισχύει σε μΑ-6000, σειρά της ABI, βιο-RAD σειρά, Roche

LightCycler R480, Cepheid SmartCycler, σειρά στροφέας-γονιδίων και άλλη πολυδιαυλική

σε πραγματικό χρόνο ποσοτικά PCR όργανα.

 

[Απαιτήσεις δειγμάτων]

 

1. Τύποι δειγμάτων: Ανώτερα δείγματα αναπνευστικών οδών (συμπεριλαμβανομένων των πατσαβουρών λαιμού,

οι ρινικές πατσαβούρες, nasopharyngeal αποσπάσματα βήχουν βαθιά πτύελο), χαμηλότερη αναπνευστική οδός

δείγματα (συμπεριλαμβανομένων των αποσπασμάτων αναπνευστικών οδών, βρογχικό φατνιακό πλύσιμο ρευστού πλυσιμάτων

ρευστό, δείγματα βιοψιών ιστού πνευμόνων), καλλιέργειες ιστού και άλλα δείγματα.

2.Storage όροι: Τα συλλεχθε'ντα δείγματα πρέπει να υποβληθούν για την επιθεώρηση

εγκαίρως, και τα δείγματα πρέπει να αποθηκευτεί σε 4℃ μέσα σε 24 ώρες.

Είναι καλύτερο να αποθηκευτεί -70℃ για περισσότερο από 24 ώρες, και να αποφευχθεί επαναλαμβανόμενος freeze-thaw

κύκλοι.

 

[Αποθήκευση και σταθερότητα]

 

1. Η διαγνωστική εξάρτηση πρέπει να αποθηκευτεί σε μια σφραγισμένη ημερομηνία λήξης σακουλών -20±5℃.The

είναι 12 μήνες.

2. Παρακαλώ αναφερθείτε στην ημερομηνία της ημερομηνίας κατασκευής και λήξης στην εξωτερική συσκευασία.

3. Το αντιδραστήριο κρατά έγκυρος και σταθερός μέσα στην ημερομηνία λήξης εάν όχι χρησιμοποιημένος. Η εξάρτηση πρέπει

να μην παγώσουν και περισσότερες από 5 φορές.

 

[Μέθοδος δοκιμής]

 

1.Reagent προετοιμασία (που εκτελείται «στην περιοχή προετοιμασιών αντιδραστηρίων»)

1.1 εξαγωγέα κάθε συστατικό από τη διαγνωστική εξάρτηση και τους τοποθετεί στη θερμοκρασία δωματίου.

Επιτρέψτε στα αντιδραστήρια για να εξισορροπήσετε στη θερμοκρασία δωματίου, έπειτα δίνη κάθε ένας από τους

αντίστοιχα για μελλοντική χρήση.

1.2 σύμφωνα με την ποσότητα δειγμάτων δοκιμής, θετικός έλεγχος covid-19 και

Covid-19 ο αρνητικός έλεγχος, εισάγει στο σιφώνιο την κατάλληλη ποσότητα covid-19 PCR μίγματος

και μίγμα covid-19 ενζύμων (covid-19 PCR μίγμα 15 ένζυμο µl/test+COVID-19

Το μίγμα 5 µl το /test) τους αναμιγνύει για να κάνει λεπτομερώς ένα PCR-κύριο μίγμα να το υποβάλει σε φυγοκέντρωση

στιγμιαία για μελλοντική χρήση.

Όνομα αντιδραστηρίων	1 δείγμα	10 δείγματα	25 δείγματα	50 δείγματα	100 δείγματα	200 δείγματα
Covid-19PCR μίγμα (µl)	15	150	375	750	1500	3000
Covid-19 ένζυμο Μίγμα (µl)	5	50	125	250	500	1000
PCR-Mastermix	20	200	500	1000	2000	4000
Σημείωση: Η ανωτέρω διαμόρφωση είναι ακριβώς εσείς είναι η αναφορά σας και για να εξασφαλίσει αρκετό όγκο του PCR-Mastermix, περισσότερος όγκος της πραγματικής εισαγωγής στο σιφώνιο μπορεί να απαιτηθεί.

1.3 μεταφέρετε τα επάνω από-προετοιμασμένα αντιδραστήρια στη «περιοχή επεξεργασίας δειγμάτων» για

πιό πρόσφατη χρήση.

 

2.Processing και φόρτωση των δειγμάτων (που εκτελούνται «στο δείγμα

περιοχή επεξεργασίας»)

2.1 αυτή η διαγνωστική εξάρτηση δεν περιλαμβάνει την προερχόμενη από ιό εξάρτηση εξαγωγής RNA&DNA. Είναι

συστημένος για να χρησιμοποιήσει την προερχόμενη από ιό εξάρτηση εξαγωγής RNA&DNA που παράγεται από το Τσάνγκσα Renji

Κοβάλτιο ιατρικού εξοπλισμού, ΕΠΕ για να εξαγάγει το προερχόμενο από ιό RNA. Η συγκεκριμένη λειτουργία είναι μέσα

συμφωνία με τις οδηγίες του.

2.2 προσθέστε 20 µl PCR-Mastermix PCR στο σωλήνα αντίδρασης με 5µl επάνω από το επεξεργασμένο δείγμα,

Covid-19 θετικός έλεγχος και αρνητικοί έλεγχος covid-19 και ΚΑΠ ο σωλήνας. Φέρτε

έξω ποσοτική PCR φθορισμού ανίχνευση PCR φθορισμού στο όργανο.

 

3.PCR ενίσχυση (που εκτελείται «στην περιοχή ενίσχυσης νουκλεϊνικού οξέος»)

3.1 PCR θέσεων σωλήνες αντίδρασης στα φρεάτια δειγμάτων του εξοπλισμού ενίσχυσης

Οργάνωση covid-19 θετικός έλεγχος covid-19 αρνητικοί έλεγχος και δείγματα για να είναι

δοκιμασμένος στην αντίστοιχη ακολουθία και το εισαγμένο όνομα δειγμάτων.

3.2 καθορισμένες παράμετροι κύκλων σύμφωνα με τον ακόλουθο πίνακα για PCR την ενίσχυση.

Βήματα	Θερμοκρασία	Χρόνος	Κύκλοι
1	50°C	10min	1
2	95°C	3min	1
3	95°C	10s	40
	55°C	η δεκαετία του '30

Σημείωση:

1) Η συλλογή φθορισμού τίθεται «σε Step3: 55°C, η δεκαετία του '30». Επιλογή της ανίχνευσης

κανάλια: FAM, ΔΕΚΑΕΞΑΔΙΚΌ και Cy5, όπου το κανάλι FAM είναι γονίδιο και ΔΕΚΑΕΞΑΔΙΚΌ ORF1ab

το κανάλι είναι γονίδιο Ν. Cy5 το κανάλι είναι το γονίδιο εσωτερικού ελέγχου, και το σύστημα αντίδρασης

το s καθορισμένο 25 µl.

2) PCR σειράς της ABI τα φθορισμού όργανα δεν επιλέγουν τη βαθμολόγηση ROX και δεν επιλέγουν

Κανένας για την αποσβήνοντας ομάδα.

 

[Θετικά αξία κρίσης και διάστημα αναφοράς]

 

1. Όρος που θέτει για την ανάλυση αποτελέσματος

Η αρχή ρύθμισης της βασικής γραμμής και του κατώτατου ορίου είναι γενικά βασισμένη στα αποτελέσματα

από την αυτόματη ανάλυση του οργάνου. Όταν η γενική κλίση της καμπύλης

εμφανίζεται, η έναρξη, τέλος, και οι τιμές κατώτατων ορίων της βασικής γραμμής μπορούν να ρυθμιστούν

σύμφωνα με την εικόνα. Συνήθως, ο χρήστης μπορεί να το ρυθμίσει σύμφωνα με τον πραγματικό

κατάσταση. Η αξία έναρξης μπορεί να τεθεί 3-15, και η αξία τελών μπορεί να τεθεί 5-20.

Ρυθμίστε την καμπύλη ενίσχυσης του αρνητικού ελέγχου για να την κάνετε κατ' ευθείαν ή κατωτέρω

αλωνίστε τη γραμμή λαβής.

 

2. Η ισχύς της εξάρτησης

2.1 ο θετικός έλεγχος covid-19: Τα κανάλια FAM, ΔΕΚΑΕΞΑΔΙΚΟΎ και της Κύπρου 5 έχουν χαρακτηριστικό

Καμπύλες ενίσχυσης s-τύπων και Cts≤32.

2.2 ο αρνητικός έλεγχος covid-19: Τα κανάλια FAM, ΔΕΚΑΕΞΑΔΙΚΟΎ και της Κύπρου 5 έχουν το αριθ.

CT ή Ct>38.

2.3 σημείωση: Οι ανωτέρω όροι πρέπει να ικανοποιηθούν συγχρόνως, διαφορετικά αυτό

το πείραμα είναι άκυρο και πρέπει να επαναληφθεί.

 

3.The θετική αξία κρίσης

Μέσω της μελέτης των τιμών αναφοράς, καθορίστηκε ότι η αξία αναφοράς CT

από το γονίδιο στόχων και τον εσωτερικό έλεγχο το γονίδιο που ανιχνεύθηκε από αυτήν την εξάρτηση ήταν και τα δύο 38.

[Η κρίση αποτελέσματος δειγμάτων]

 

1.If το δείγμα δοκιμής ανιχνεύει την άτυπη καμπύλη ενίσχυσης s-τύπων στο FAM, ΔΕΚΑΕΞΑΔΙΚΌ

και τα κανάλια και το CT is≤38 της Κύπρου 5, το δείγμα μπορούν να θεωρηθούν covid-19

θετικός.

2.If το δείγμα δοκιμής δεν έχει κανένα CT ή Ct>38 στα κανάλια FAM και ΔΕΚΑΕΞΑΔΙΚΟΎ, και εκεί

είναι άτυπη καμπύλη ενίσχυσης s-τύπων στο κανάλι εσωτερικού ελέγχου (Κύπρος 5), Cts≤38,

το δείγμα μπορεί να θεωρηθεί covid-19 αρνητικά.

3.If το δείγμα δοκιμής έχει μόνο ένα CT εκτιμεί 38 σε ένα ενιαίο κανάλι του FAM ή του ΔΕΚΑΕΞΑΔΙΚΟΎ

κανάλι, και υπάρχει άτυπη καμπύλη ενίσχυσης s-τύπων στον εσωτερικό έλεγχο

το κανάλι (Κύπρος 5), Ct≤38, τα αποτελέσματα πρέπει να επανελέγξει. Εάν τα αποτελέσματα επαναλαμβανόμενα είναι

συνεπές το δείγμα μπορεί να κριθεί ως covid-19 θετικό, τα αποτελέσματα επαναλαμβανόμενα

είναι αρνητικός εκτός από τη χαρακτηριστική καμπύλη ενίσχυσης s-τύπων του εσωτερικού ελέγχου

κανάλι (Κύπρος 5), Ct≤38, το οποίο θα μπορούσε να κριθεί ως covid-19 αρνητικά.

4.If καμία χαρακτηριστική καμπύλη ενίσχυσης s-τύπων (καμία αξία CT) ή το CT value>38 δεν ανιχνεύεται μέσα

το FAM, το ΔΕΚΑΕΞΑΔΙΚΌ, και τα κανάλια της Κύπρου 5 του δείγματος δοκιμής, αυτό σημαίνουν ότι υπάρχει α

πρόβλημα με την ποιότητα του δείγματος ή ένα πρόβλημα με τη λειτουργία. Εάν το αποτέλεσμα

είναι άκυρος, πρέπει να βρείτε και να εξαλείψετε την αιτία, να συλλέξει το δείγμα πάλι,

και επαναλάβετε τη δοκιμή (εάν το αποτέλεσμα της δοκιμής είναι ακόμα άκυρο, παρακαλώ έρχεται σε επαφή με την επιχείρηση).

 

[Περιορισμοί της μεθόδου ανίχνευσης]

τα αποτελέσματα 1.Test της διαγνωστικής εξάρτησης μπορούν να χρησιμοποιηθούν μόνο για την αναφορά κλινικών. Ο κλινικός

η διάγνωση και η θεραπεία των ασθενών πρέπει να εξεταστούν από κοινού με το τους

συμπτώματα, σημάδια, ιατρικό ιστορικό και άλλοι σχετικοί όροι.

2.False τα αρνητικά αποτελέσματα μπορούν να εμφανιστούν όταν η συγκέντρωση ανιχνευμένου του νουκλεϊνικού

το οξύ στο δείγμα δοκιμής είναι κάτω από το ελάχιστο όριο ανίχνευσης αυτής της εξάρτησης.

3.Improper χειρισμός του δοκιμασμένου δείγματος κατά τη διάρκεια της συλλογής, μεταφορά,

η αποθήκευση, και η επεξεργασία μπορούν εύκολα να οδηγήσουν στην υποβάθμιση RNA και ψεύτικο αρνητικό

αποτελέσματα.

τα δείγματα 4.When είναι διαγώνιος-μολυσμένα κατά τη διάρκεια της συλλογής, μεταφορά, αποθήκευση,

και επεξεργαμένος, είναι εύκολο να αποκτηθούν τα ψευδοθετικά αποτελέσματα.

 

[Δείκτης απόδοσης προϊόντων]

1.LOD: Το όριο της ανίχνευσης είναι 200 copies/ml.

2.Precision: Συντελεστής της παραλλαγής (CV%] της αξίας CT ακρίβειας μέσα σε batch≤3%.

3.Specificity: Δεν υπάρχει καμία διαγώνια αντίδραση μεταξύ της εξάρτησης και των θετικών δειγμάτων, τέτοια

σαν ανθρώπινο Coronavirus HCoV-NL63, ανθρώπινο Coronavirus HCoV-OC43, SAR

Coronavirus, MERS Coronavirus, γρίπη ένας ιός, ιός Yamagata γρίπης Β,

Βικτώρια, ιός της γρίπης H1N1, ιός της γρίπης H3N2, ιός της γρίπης H5N1,

H7N9 ιός της γρίπης, αναπνευστικός Syncytial ιός Α, ιός των αδένων (τύπος - 2),

Ιός των αδένων (τύπος - 2), Mycoplasma Pneumoniae, Chlamydia Pneumoniae,

Κοκκύτης, στρεπτόκοκκος Pneumoniae, Rhinovirus (τύπος Α) κ.λπ.

 

[Προφυλάξεις]

1.The η ολόκληρη διαδικασία ανίχνευσης πρέπει να εκτελεσθεί αυστηρά σύμφωνα με

απαιτήσεις αυτού του εγχειριδίου στην περιοχή προετοιμασιών αντιδραστηρίων, περιοχή επεξεργασίας δειγμάτων,

και PCR περιοχή ενίσχυσης, και τα πειραματικά ενδύματα, όργανα,

και τα αναλώσιμα σε κάθε περιοχή πρέπει να χρησιμοποιηθούν ανεξάρτητα και δεν μπορούν να αναμιχθούν.

2.To αποφεύγουν την υποβάθμιση RNA, η διαδικασία επεξεργασίας δειγμάτων πρέπει να χρησιμοποιηθεί

0-4℃, και η δοκιμή πρέπει να εκτελεσθεί αμέσως αφότου είναι το πείραμα

ολοκληρωμένος. Τα αναλώσιμα εργαλείων που χρησιμοποιούνται στην επεξεργασία δειγμάτων πρέπει να είναι νουκλεάση-ελεύθερα.

3.Negative και οι θετικοί έλεγχοι πρέπει να τεθούν για κάθε πείραμα.

4.All τα αντιδραστήρια στην εξάρτηση πρέπει να ξεπαγωθούν πλήρως και να αναμιχθούν στη θερμοκρασία δωματίου και

σε φυγοκέντρωση αμέσως πριν τη χρήση.

5.All οι αρνητικοί και θετικοί έλεγχοι στην εξάρτηση πρέπει να μεταφερθούν στο δείγμα

περιοχή προετοιμασιών και αποθηκευμένος χωριστά πριν από την πρώτη χρήση.

6.To αποτρέπουν την παρέμβαση φθορισμού, αποφεύγουν το PCR σωλήνα αντίδρασης

άμεσα με τα γυμνά χέρια, και αποφύγετε οποιοδήποτε χαρακτηρισμό στο PCR σωλήνα αντίδρασης.

7.The οι σχετικές με την ενίσχυση παράμετροι οργάνων πρέπει να τεθούν σύμφωνα με

οι σχετικές απαιτήσεις αυτών των χειρωνακτικών και διαφορετικών batch αντιδραστηρίων δεν μπορούν

αναμιγνύεται.

8.The τα απόβλητα προϊόντων κατά τη διάρκεια του πειράματος πρέπει να αποτοξινωθούν πρίν είναι

απορριμμένος.

 

[Τι είναι νουκλεϊνικό οξύ;]

 

[ΔΕΙΚΤΗΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΛΟΥ]

[ΕΞΑΓΩΓΕΑΣ]

 

Magnus International Limited

 

F12, νέο διεθνές μέγαρο Α, 234 Huapao Ave πόλεων.

Liuyang, επαρχία Hunan 410300 Κίνα

 

Επαφή: Το Goodwellmedical@gmail.com

 

[ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ]

 

Co. ιατρικού εξοπλισμού του Τσάνγκσα Renji, ΕΠΕ.

 

Δρόμος Xiangtai No.18, περιοχή Liuyang Jingkai,

Πόλη του Τσάνγκσα, επαρχία Hunan 410300 Κίνα

 

[ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΜΕΝΟΣ ΑΝΤΙΠΡΟΣΩΠΟΣ]

 

B.V. Lotus NL.

Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, Χάγη, Κάτω Χώρες.

[ΑΠΟΨΗ ΕΡΓΟΣΤΑΣΙΩΝ]

 

 

 

[ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΟ ΕΡΓΟΣΤΑΣΙΩΝ]

 

 

 

[ΠΡΟΪΟΝ ΚΑΙ ΠΡΟΤΥΠΑ]

 

 

[ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΕΙΣ]

 

 

 

[FAQ]